Raha miresaka momba ny Drôlôlôlôjian'ny zava-mahadomelina dia samy hafa ny fanehoan-kevitry ny mpanamboatra samihafa.Ny DMF dia tsy voatery hisoratra anarana amin'ny mpanamboatra. Na izany aza, maro ireo mpanamboatra zava-mahadomelina no mbola mangataka sy misoratra anarana DMF amin'ny vokatra azony. Nahoana?
Raha te hidina amin'ny raharaham-barotra, andeha hojerentsika aloha ny votoatin'ny File Master of Drugs, ary avy eo miresaka momba ny zavatra azony atao!
Ny antontan-taratasy feno maneho ny famokarana zava-mahadomelina sy ny fitantanana ny kalitao dia antsoina hoe Drug Master File (DMF), izay ahitana ny fampidirana ny toerana famokarana (zavamaniry), ny fepetra manokana momba ny kalitao sy ny fomba fisafoana, ny fizotran'ny famokarana sy ny famaritana ny fitaovana, ny fanaraha-maso ny kalitao sy ny kalitao. fitantanana.
Iza amin'ireo orinasa afaka mangataka DMF?
Misy karazana DMF dimy navoakan'ny FDA:
Karazana I: Toerana fanamboarana, fitaovana, fomba fiasa ary mpiasa
Karazana II: Ny zava-mahadomelina, ny zava-mahadomelina mpanelanelana, ary ny fitaovana ampiasaina amin'ny fanomanana azy ireo, na ny vokatra fanafody.
Karazana III: Fitaovana fonosana
Karazana IV: Excipient, loko, tsiro, essence, na akora ampiasaina amin'ny fanomanana azy ireo
Karazana V: Fampahafantarana momba ny fanondroana ekena FDA
Araka ireo karazana dimy voalaza etsy ambony ireo, ny karazana orinasa samihafa dia afaka mangataka azy ireo araka ny filany manokana momba ny votoatin'ny fampahalalana takian'ny karazana DMF.
Ohatra, raha toa ianao kaMpanamboatra APINy DMF mila angatahinao avy amin'ny FDA dia an'ny Type II.Ny fitaovana omenao dia tokony ahitana: fandefasana fangatahana, fampahalalana momba ny fitantanana mifandraika, fanambarana fanoloran-tena amin'ny orinasa, famaritana ny toetra ara-batana sy simika amin'ny vokatra ampiharina, famaritana amin'ny antsipiriany ny fomba famokarana vokatra. ,Ny fanaraha-maso ny kalitaon'ny vokatra sy ny fanaraha-maso ny fizotran'ny famokarana, ny fitsapana ny fahamarinan'ny vokatra, ny famonosana sy ny fametahana marika, ny fomba fiasa manara-penitra Fitehirizana sy fitantanana ny akora sy ny vokatra vita, ny fitantanana ny antontan-taratasy, ny fanamarinana, ny rafitra fitantanana ny laharan'ny batch, ny famerenana sy ny fanariana, sns.
Amin'ny ankabeazan'ny toe-javatra, ny DMF dia lasa iray amin'ireo antony manan-danja amin'ny karazana zava-mahadomelina sy API na azo aondrana any amin'ny firenena iray. .
Tahaka ny ao amin'ny Vondrona Eoropeana, ny DMF dia ampahany amin'ny fahazoan-dàlana amin'ny varotra. Ho an'ny zava-mahadomelina, dia apetraka amin'ny Vondrona Eoropeana na ny Fitantanana ny zava-mahadomelina nasionaly ao amin'ny firenena mivarotra ny fitaovana, ary ny fahazoan-dàlana momba ny varotra dia raisina. amin'ny akora mavitrika (ieAPI) ampiasaina amin'ny fiovan'ny zava-mahadomelina, ny fomba fiasa etsy ambony dia ampiharina. DMF dia ampahany manan-danja amin'ny fitaovana fampiharana. Raha tsy omena ny DMF araka izay takiana, dia tsy azo amidy amin'ny firenena ny vokatra vokarina.
DMF dia mitana anjara toerana lehibe ho an'ny mpanamboatra. Amin'izao fotoana izao, i Hande no mangatakaMelatoninDMF.Eo amin'ny fisoratana anarana antontan-taratasy, Hande dia manana traikefa an-taonany maro amin'ny fampiharana ary ekipa matihanina.Ny Foibe Famaliana haingana dia manome anao ny safidy tsara indrindra mba hanomezana izay ilainao ao anatin'ny fotoana fohy indrindra.Raha mila mangataka antontan-taratasy DMF ianao manafatraMelatonin, aza misalasala mifandray aminay!
Fotoana fandefasana: Sep-23-2022