1. Ny fivoaran'ny asa farany:
Fanambarana mifehy ny paclitaxel voajanahary:
● China CDE:
Tamin'ny 13 Desambra 2021 dia vita ny fangatahana fanampiny CDE (ny sata CDE farany dia aseho amin'ny sary).ary Hande dia nanaiky ny fanaraha-maso ny fanarahan-dalàna GMP teo an-toerana nataon'ny Fitantanana ny sakafo sy ny zava-mahadomelina ao amin'ny faritanin'i Yunnan tamin'ny 18-20 Janoary 2022. Koa satria tsy hamoaka antontan-taratasy fankatoavana momba ny fisoratana anarana sy ny fanovana ny API intsony ny CDE, dia tsy hamoaka antontan-taratasy fanohanana ho an'ny amin'izao fotoana izao, fa efa azo resahina amin'ny fanomanana sy ny fitaovana.Araka ny fankatoavan'ny CDE, azafady jereo ny mailaka fampandrenesana fanovana momba ny dingana mifandraika sy ny fanovana mahazatra..
Taorian'ny fisafoana teny an-toerana dia hanohy amin'ny fomba ofisialy ny varotra ara-barotra amin'ny tsena sinoa i Yunnan Hande.Ny orinasanao dia afaka mampiasa ny vokatra Hande ho an'ny fikarohana sy fampandrosoana, fitsapana kely, fitsapana pilot ary fampiasana klinika araka izay ilainao.Ny fitaovana fampiharana dia afaka mitanisa mivantana ny fitaovana Hande CDE.
● EU EDQM:
Hande dia nahazo ny mari-pankasitrahana CEP sy ny "Taratasy fanamarinana ho an'ny fanondranana API ho any amin'ny EU" ("WC"), ary ny tsenan'ny EU dia nanohy ny fivarotana ara-barotra ofisialy.Raha mila taratasy fanamarinana CEP sy taratasy fahazoan-dàlana na vokatra ny orinasanao dia mifandraisa aminay ara-potoana.
● US FDA:
Nalefa ny fampahalalana momba ny fanovana DMF.
● Firenena na faritra hafa:
Rosia: Nanomboka nanetsika ny fisoratana anarana ny mpanjifa efa misy;
India: Natolotra ny angona DMF;
Brezila: fanomanana ny angona DMF;
Japon: Natolotra ny fitaovana fisoratana anarana;
Australian TGA: Ho fanomanana;
EU GMP: amin'ny fanomanana;
Ny firenena sisa dia hampihatra miaraka.Amin'ny ho avy, Hande dia hanampy ny orinasanao hanitatra ny tsena stratejika iraisam-pirenena.
2. 10-DAB semi-synthetic paclitaxel tsipika famokarana:
Tapitra ny famokarana pilot ary vita ny fitiliana.Manaova fikarohana kalitao sy fanaraha-maso ny fahamarinan-toerana izao.Hanomboka amin'ny janoary 2022 ny drafitra famokarana andiany fanamarinana andiany 3 rehefa vita ny fametrahana sy fandefasana ny fitaovana.
10-DAB semi-synthetic paclitaxel drafitra fisoratana anarana:
● China CDE: Document No.: Y20210000685, kasaina hanomboka ny fangatahana amin'ny telovolana faharoa amin'ny 2022;
● EDQM sy FDA: Mikasa ny hametraka amin'ny telovolana fahefatra amin'ny 2022.
3. Kilonga fanodinana tsipika:
Tamin'ny alalan'ny antontan'isa eny an-toerana sy ny fitsirihana santionany amin'ny toeram-pambolena japoney marobe, dia nampiharina ny drafitry ny fividianana isan-taona miaraka amin'ny toeram-pambolena lehibe 3 mba hiantohana ny famatsiana akora ampy amin'ny habetsahan'ny paclitaxel mahomby.Ny vokatra isan-taona amin'ny 10-DAB dia 2000kg / taona, miaraka amin'ny kalitao maharitra sy famatsiana maharitra.
● 10-DAB III antontan-taratasy mifehy:
DMF: Efa azo ny laharana DMF.
2. Fanazavana hafa
1. Tratran'ny valan'aretina, tsy handray anjara amin'ny fampirantiana CPHI intsony i Hande.Mba hanompoana bebe kokoa ny orinasanao dia hanohy ny fitsidihana mpanjifa izahay ary hiara-miasa amin'ny asa fampandrosoana ny tsenan'ny orinasanao miaraka amin'ny serivisy tsara kokoa.
Fotoana fandefasana: Feb-18-2022