Inona no atao hoe GMP?
GMP - Fomba fanamboarana tsara
Azo antsoina koa hoe Famokarana tsara amin'izao fotoana izao (cGMP).
Ny fanao amin'ny famokarana tsara dia manondro ny lalàna sy ny fitsipika momba ny famokarana sy ny fitantanana ny kalitaon'ny sakafo, ny zava-mahadomelina ary ny vokatra ara-pitsaboana. Mitaky ny orinasa mahafeno ny fepetra takian'ny fahadiovana amin'ny lafiny akora, mpiasa, fitaovana ary fitaovana, fizotran'ny famokarana, fonosana ary fitaterana. , fanaraha-maso ny kalitao, sns.araka ny lalàna sy ny lalàna nasionaly mifandraika amin'izany, mba hamoronana andian-tsarimihetsika azo ampiasaina hanampiana ny orinasa hanatsara ny tontolo iainana ara-pahasalamana ho an'ny orinasa, ary hahitana olana amin'ny fizotran'ny famokarana ara-potoana.
Ny maha-samihafa an'i Shina sy ny ankamaroan'ny firenena eran'izao tontolo izao dia ny tsy fitovian'ny fampiasana zava-mahadomelina sy ny fampiasana zava-mahadomelina amin'ny biby any Shina, izay mampiasa ny GMP sy ny GMP amin'ny biby fiompy. tamin'ny taona 2010 ary nampihatra tamin'ny fomba ofisialy ny dikan-teny vaovaon'ny GMP tamin'ny 2011. Ny dikan-teny vaovao momba ny fanamarinana GMP dia mametraka fepetra avo lenta ho an'ny famokarana fanomanana sy APIs sterile.
Ka nahoana no maro ny orinasa pharmaceutique mila mandalo ny fanamarinana GMP?
Ny mpanamboatra na orinasa manana mari-pankasitrahana GMP dia mahazo fanaraha-maso hentitra avy amin'ny sampan-draharaham-pirenena mifandraika amin'ny dingana maromaro toy ny famokarana sy ny fitiliana ny vokatra. Ny vokatra dia manana fenitra mba hifehezana tsara ny kalitaon'ny vokatra.
Ny orinasa manana mari-pankasitrahana GMP dia mila manangana rafitra fitantanana kalitao GMP mba hiantohana ny fahamendrehana sy ny traceability ny kalitaon'ny orinasa, satria ny orinasa koa dia mahazo fanamarinana GMP tsy tapaka avy amin'ny National Food and Drug Administration isaky ny dimy taona mba hijerena ny antontan-taratasy GMP rehetra sy ny asa mifandraika amin'izany. ny tantaran'ny orinasa tao anatin'ny dimy taona lasa.
Amin'ny maha orinasa GMP,Handemampihatra ny fitantanana ny kalitao mifanaraka tsara amin'ny fepetra takian'ny cGMP sy ny antontan-taratasy momba ny fitantanana kalitao amin'izao fotoana izao.Ny Departemantan'ny Fanomezan-toky ny kalitao dia manara-maso ny fampiharana ny asa kalitao amin'ny sampana rehetra, ary manatsara sy manatsara hatrany ny rafi-pitantanana kalitaon'ny orinasa amin'ny alàlan'ny fanaraha-maso ny tena GMP anatiny sy ny GMP ivelany fanaraha-maso (fanamarinan'ny mpanjifa, fanaraha-maso ataon'ny antoko fahatelo ary fanaraha-maso ny masoivoho mifehy).
Fotoana fandefasana: Nov-18-2022